| 产品名称 | 眼科A/B型超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、频率为10MHz的机械扇扫B型探头、频率为10MHz的A型探头、键盘和显示器组成，声输出已在说明书中公布。ODM-2000型为基本型，采用7吋视频显示器；ODM-2100型增加了可折叠键盘、双幅显示和深度变换功能，采用9吋视频显示器；ODM-2100S型功能结构同ODM-2100型，采用7吋视频显示器；ODM-2200型增加了RGB信号输出方式，具备伪彩色图像处理功能。ODM-2000系列：B型探测深度不小于50mm；B型分辨力：纵向不大于0.2mm，横向不大于0.4mm；B型几何位置精度：纵向不大于5%，横向不大于10%；B型盲区不大于5mm。A型生物测量精度：误差不大于+/-0.06mm。BME-210型功能、结构同ODM-2000型。除B型分辨力为纵向不大于0.3mm，横向不大于0.6mm外，其他技术指标同ODM系列产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科临床超声诊断及眼轴生物参数测量。 |
| 型号规格 | ODM-2000、ODM-2100、ODM-2100S、ODM-2200、BME-210 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2005第3231387号 |
| 注册人名称 | 天津迈达医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座二层C、三层D单元 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座二层C、三层D单元 |
| 批准日期 | 2005-11-28 |
| 有效期至 | 2009-11-27 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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