| 产品名称 | 阴茎支撑体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴茎支撑体亦称阴茎假体，用于治疗男性勃起功能障碍(Erectile Dysfunction,简称ED)。它主要由液泵阀(Pump)、液囊(Reservoir)、圆柱体(Cylinder)三部件连接而成是一个微型密闭的液压循环系统。支撑体主体材料选用硅橡胶材料。可以选用的备件：圆柱体脚套、接头、单通管、连接管。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 阴茎支撑体作为第三线治疗的治疗方法，主要适用于严重器质性ED和心理性ED患者。利用外科手术植入于患者阴茎海绵体的白膜腔内，以取代海绵体丧失的膨胀、勃起、支撑阴茎的功能，使患者重新获得性行为的能力。 |
| 型号规格 | 型号：YH-Z1、YH-Z2规格：D×LD可为：Φ9，Φ10，Φ12，Φ14；L可为：100，110，120，130，140，150，160，170，180，190。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2005第3460978号 |
| 注册人名称 | 上海依红科技工程有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦城路836号 |
| 生产地址 | 上海市浦城路836号 |
| 批准日期 | 2005-09-02 |
| 有效期至 | 2009-09-01 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-58203375 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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