| 产品名称 | 金属支持型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属支持型接骨板主要由医用不锈钢板或医用钛板加工而成，使用时须用金属接骨螺钉配合。材料为00Cr18Ni14Mo3和TA2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢长骨干骺端粉碎性骨折及骨盆、锁骨、跟骨的骨折，对其起到固定、支持、连接作用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2005第3460810号 |
| 注册人名称 | 常州亨杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进高新技术开发区古方村 |
| 生产地址 | 常州市湖塘镇人民中路40号 |
| 批准日期 | 2005-07-27 |
| 有效期至 | 2009-07-26 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13515272098; 13861013800;13775202528;0519-86553315 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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