| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由泵体、固定环、贮液囊、导管、加药装置、药液过滤器、限流装置、自控给药装置、接头等组成。标称流量2ml/h，自控给液剂量0.5ml/15min。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于微量持续给液。 |
| 型号规格 | LY-1型、LY-2型规格：60mL、100mL、200mL、300mL |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2005第3540108号(更) |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市苏州新区竹园路新升工业区 |
| 生产地址 | 苏州市苏州新区竹园路新升工业区 |
| 备注 | 生产企业名称由“苏州市苏州新区医用针尖厂”变更为“苏州灵岩医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2005第3540108号”变更为“国食药监械(准)字2005第3540108号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-02-05 |
| 有效期至 | 2009-02-05 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-66261236; 0512-66573499 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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