| 产品名称 | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成:由主机, 潮化器和呼吸管路组成。性能：KD-600C型通气方式：IPPV, SIGH, PCV, PSV,CPAP, SIMV+PSV, SIMV, MAN；KD-600E型通气方式：IPPV, SIGH, PCV, PSV, SIMV+PSV；KD-600B型通气方式:IPPV, SIGH, CPAP,SIMV；呼吸频率调节范围：6次/min～60次/min；吸气时间：KD-600C为20％～80％，KD-600E型为20％～50％，KD-600B型为15％～50％；呼气时间：KD-600C为0％～30％，KD-600E型为0％、10％，KD-600B型为0％～30％；分钟通气量：不小于2L/min～20L/min；最大安全气道压力：不大于6kPa；潮气量调节范围：100mL～1000mL；触发灵敏度：0kPa～－2kPa；氧浓度调节范围：21％～100％；呼吸机顺应性：不大于3mL/100Pa；具有气道压力报警、氧浓度报警、断电报警、窒息报警、气源报警等功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为成人及儿童患者提供通气辅助及呼吸支持。 |
| 型号规格 | KD-600B、KD-600C、KD-600E |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2004第3540721号 |
| 注册人名称 | 北京康都医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区万寿路朱各庄26号301干休所办公楼四层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区万寿路朱各庄26号301干休所办公楼四层 |
| 批准日期 | 2004-11-19 |
| 有效期至 | 2008-11-18 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-88142846; 13701226276;010-88142845;13520759112 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
