| 产品名称 | 金属支持接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料采用纯钛。结构为T型、L型、匙型、三叶型。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨干骺端骨折支持内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2004第3460713号(更) |
| 注册人名称 | 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇 |
| 备注 | 企业名称由“张家港市金象医用器械有限公司"变更为“苏州艾迪尔医疗器械有限公司”；生产地址由“江苏省张家港市锦丰镇”变更为“张家港市锦丰工业园区东区”；注册证由“国食药监械(准)字2004第3460713号”变更为“国食药监械(准)字2004第3460713号(更)”，原证自发证之起作废。 |
| 批准日期 | 2004-11-19 |
| 有效期至 | 2008-11-19 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58551092; 15151571189;18051850903 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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