| 产品名称 | 人体管腔内支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为钛镍记忆合金，其化学成分为：镍：54-57%，碳≤0.15%，氧≤ 0.20%，余量为钛。依结构不同，分为针织结构和菱形结构。依形状不同，分为直形、单喇叭形和双喇叭形。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床适用于食道、尿道的支撑。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2004第3460478号 |
| 注册人名称 | 北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 |
| 注册人住所 | 北京海淀区花园村11号楼东门106号 |
| 生产地址 | 北京海淀区花园村11号楼东门106号 |
| 批准日期 | 2004-09-06 |
| 有效期至 | 2008-09-05 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-86453475; 15010425019 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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