| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶、聚氯乙烯等材料制成。根据产品结构不同分为CBI(不带自控给液装置)型和CBI＋PCA(带自控给液装置)型两种型号。CBI型由过滤器、硅胶囊、护瓶、输药管、单向阀、注药棒等组成。CBI＋PCA型由过滤器、硅胶囊、护瓶、输药管、单向阀、注药棒、病人自控按键、自控开关等组成。储液囊容量100ml；流速为2ml/h。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于手术后硬膜外、静脉持续输液镇痛。 |
| 型号规格 | CBI、CBI+PCA |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2004第3540456号 |
| 注册人名称 | 泰兴市扬子医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰兴市泰兴镇根思路48号 |
| 生产地址 | 泰兴市泰兴镇城北路316号 |
| 批准日期 | 2004-09-01 |
| 有效期至 | 2008-08-31 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0523-7739230 |
| 指导原则 | 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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