| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸机回路管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由螺纹管、病人接口及机器接口组成。气流阻力：压力差不应超过0.2kPa；连接牢固度:在小于45N的拉力下,接头不应与管路分离；泄漏不超过25mL/min；弯曲气流增加：管路在流量30L/min条件下，压力应不超过伸直时测量值的150%；顺应性：管路在6kPa压力下，管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床与麻醉机、呼吸机等配套，建立人工气道用。 |
| 型号规格 | HL-ZG-A-1、HL-ZG-A-2、HL-ZG-A-3、HL-ZG-A-4、HL-ZG-A-5、HL-SS-A-1、HL-SS-A-2、HL-ZG-C-1、HL-ZG-C-2、HL-ZG-C-3、HL-ZG-C-4、HL-ZG-C-5、HL-SS-C-1、HL-SS-C-2、HL-ZG-B-1、HL-SS-B-2 |
| 注册证编号 | 豫食药监械准字2013第2660452号 |
| 注册人名称 | 南阳市久康医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 南阳市九龙路88号 |
| 批准日期 | 2013-10-22 |
| 有效期至 | 2017-10-21 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0377-63612818; 4000977696;15237771978 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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