| 产品名称 | 海藻酸钠微球血管栓塞剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 海藻酸钠是该产品基质材料，主要取材于海带，是从天然植物褐藻中提取的多糖，分子量大，水合力强，溶于水形成粘稠胶体，在钙离子作下下产生大分子链间交联固化，可加工成规则圆形或类圆形状，进入人体后只有机械血管栓塞作用，不参与机体代谢，其最终降解产物为甘露糖和古罗糖，可安全从尿中排除。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种实质性(实体)肿瘤的介入栓塞治疗、甲状腺功能亢进和脾功能亢进的“灭能”介入栓塞治疗、血管瘤及咯血等疾病的介入栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2003第3770149号 |
| 注册人名称 | 北京圣医耀科技发展有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区十八里店村319号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区十八里店村319号 |
| 批准日期 | 2003-10-24 |
| 有效期至 | 2007-10-23 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18911592287; 010-82011317;13311366103;010-62024081 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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