| 产品名称 | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：产品由胰岛素泵主机组成。性能：最大基础量设置范围为0-24U,步长为1、0.1可选;最大餐前量设置范围为0-24U,步长为1、0.1可选;浓度设置为40U/mL和100U/mL两档；输出液体的准确性测量值和设定值误差不超过±5%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医学临床中用于需要使用胰岛素注射的糖尿病患者的治疗。 |
| 型号规格 | 圣唐-3、圣唐-5 |
| 注册证编号 | 国药管械准字2003第3540171号(更) |
| 注册人名称 | 北京鼎涛医疗器械技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京丰台区吴家村三顷地甲1号 |
| 备注 | 增加规格型号“圣唐-5”，产品标准由原“”变更为“YZB国1555-54《胰岛素泵》”。注册证由“国药管械(准)字2003第3540171号”变更为“国药管械(准)字2003第3540171号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2003-03-31 |
| 有效期至 | 2007-03-31 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-63985070 |
| 指导原则 | 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 |
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