| 产品名称 | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成,髋臼内衬中含有显影棒。股骨柄基体由符合YY0117.1标准规定的Ti6AL4V钛合金材料制成;HA股骨柄近端表面为符合GB23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层;微孔股骨柄近端表面为符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成的涂层。髋臼螺钉及髋臼外杯基体由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成;Ⅰ型髋臼外杯外表面经喷砂处理;Ⅱ型髋臼外杯外表面为符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成的涂层;V型髋臼外杯外表面为符合GB23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯材料制成,髋臼内衬显影棒由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合形成生物型/混合型全髋关节假体,适用于相对年轻、骨质条件较好患者的全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3460883号 |
| 注册人名称 | 北京天新福医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街30号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街30号 |
| 批准日期 | 2015-05-27 |
| 有效期至 | 2020-05-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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