| 产品名称 | 一次性使用灌肠冲洗包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠冲洗包按结构型式的不同分为Ⅰ型和Ⅱ型。Ⅰ型灌肠冲洗包由一次性使用灌肠冲洗器(以下简称灌肠器)、一次性使用PE手套、软皂、臀垫、医用纱布片、石蜡棉球和包布组成。其中灌肠器由冲洗袋、缓冲滴斗(大流量用)、导管、夹片或开关夹和流量器、肛门管组成，后接肛管型在导管上还应有接头和护套。Ⅱ型灌肠冲洗包由推注器和带孔导管组成，可选择配置一次性使用PE手套，石蜡棉球，医用纱布片，臀垫，包布和弯盘。导管、肛门管、带孔导管采用MT型聚氯乙烯塑料制成；袋体采用MF型聚氯乙烯塑料制成；推注器应采用聚丙烯专用料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床肠道冲洗用 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142660211 |
| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 生产地址 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 备注 | 医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许2003-0126号。原注册证苏食药监械(准)字2010第2660114号作废。 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2019-11-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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