| 产品名称 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由真空灭菌室、等离子体发生及调协装置、过氧化氢加入装置、真空泵及压力检测装置、电气及程序控制系统组成。产品的过氧化氢加液装置每次加入量应在3.0～3.5ml，使用的过氧化氢浓度应达到55～62％；灭菌室应密封良好，在50±5Pa压力点测试时，室内在5分钟时间内压力增加应不大于200Pa；在灭菌过程中，灭菌工作区域内最高温度范围为40～60℃；被灭菌器械表面的过氧化氢残留量应不大于20μg/cm2；产品工作噪声应小于65dB；产品的电气安全性能应符合注册产品标准的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于可耐受真空负压、耐受过氧化氢气体的医疗器械的灭菌，特别适用于对湿热敏感的精密仪器的灭菌处理。 |
| 型号规格 | CDMJ-100、CDMJ-100A |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2570005号 |
| 注册人名称 | 杭州三源医疗设备有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市江干区九和路19号1幢第3、5层 |
| 批准日期 | 2013-01-05 |
| 有效期至 | 2017-01-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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