| 产品名称 | 创面保护膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能结构：1.外观：外观应清洁，无污渍，包装无破损，无滴漏。2.性状：性状为无色至淡黄棕色粘稠液体。3.装量：装量偏差应不大于标示量的±10％。4.PH值：PH值应为4.5－7.5。5.成膜性：在温度35℃－37℃，相对湿度45％－65％条件下，将本品(约1g)于洁净干燥的玻板上，玻璃棒涂覆(约8cm2～10cm2)，应在10min内成膜。6.无菌检测：应无菌。7.舒适性：取产品的溶液至干燥的玻璃板上铺平，在37℃烘干24小时，制成薄膜(厚度为0.3mm±0.1mm、宽度为25mm，长度约1 |
| 适用范围/预期用途 | 用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的隔离保护 |
| 型号规格 | A型(瓶装型)，规格：10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml；B型(复合软管型)，规格；10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20142642039 |
| 注册人名称 | 湖北精耕生物工程有限公司 |
| 生产地址 | 湖北省红安县八里湾镇阳福大道153号 |
| 批准日期 | 2014-11-04 |
| 有效期至 | 2019-11-03 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0713-5410588; 13387127668;0713-5440588;18971286898;027-84661705 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
