| 产品名称 | 硅凝胶乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由毛面表层及外壳、补片、注胶点及防渗层组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品运用于乳房的外科重建,隆起或替换。 |
| 型号规格 | 圆形80,100,130,160,180,200,220(g) |
| 注册证编号 | 国械注准20143462087 |
| 注册人名称 | 上海东月医疗保健用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区沪太路9088号 |
| 生产地址 | 沪太路9088号(民营科技园内) |
| 备注 | 注册人仍需完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，具体随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》，延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。 |
| 批准日期 | 2014-12-04 |
| 有效期至 | 2019-12-03 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-56877104; 13916563417;021-56872726 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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