| 产品名称 | 磷酸锌水门汀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磷酸锌水门汀由粉剂和液剂组成,具有垫底和衬层功能。粉剂原料成分由氧化锌、氧化镁、水组成,液剂原料成分由正磷酸、水、氧化锌、铝带组成。该产品的净固化时间:垫底和衬层2-6分钟;抗压强度:24小时后抗压强度≥50Mpa;酸溶砷含量≤2mg/kg;酸溶铅含量≤100mg/kg;酸蚀≤0.30mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于窝洞的垫底和衬层。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143632020 |
| 注册人名称 | 上海荣祥齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路3581弄37号 |
| 批准日期 | 2014-11-19 |
| 有效期至 | 2019-11-18 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-59754855; 021-59754877;13816207898;18621515127;13817819633 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0495-2009 牙根管充填尖 YY/T 1599-2018 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法―激光测距法 YY 1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》 YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 |
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