| 产品名称 | 颅内覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。支架由L605钴铬合金制成，覆有膨体聚四氟乙烯膜，缝线的材料为尼龙6和尼龙66。支架结构分为W-S型和W-M型。输送系统为RX型球囊扩张导管，涂有亲水涂层，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其他方法难治的颅段颈动脉、椎动脉动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；适用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；适用的颅内动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143461916 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 见地址附页 |
| 其他内容 | 根据“国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)”中,“生产地址变化的重新注册”申报资料的要求,提供颅内覆膜支架系统(商品名:Willis)生产地址变化的重新注册申请资料。 |
| 备注 | 根据“国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)”中,“生产地址变化的重新注册”申报资料的要求,提供颅内覆膜支架系统(商品名:Willis)生产地址变化的重新注册申请资料。 |
| 批准日期 | 2014-11-03 |
| 有效期至 | 2019-11-02 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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