| 产品名称 | 一体式湿化雾化鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一体式湿化雾化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、湿化液、三通阀组成；鼻氧管由气源连接头、输氧管路(粗、细)、过渡接头及氧气输出终端接头组成。其中产品的护帽、鼻氧管采用符合GB15593-1995标准规定软聚氯乙烯塑料制成，其余部件采用符合YY/T 0242-2007 标准规定聚丙烯专用料制成，湿化液初始状态应符合2015版《中国药典》的纯化水要求，产品经钴60灭菌后应无菌。按产品结构不同，湿化瓶盖分普通型(P型) |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供人体湿化(雾化)吸入氧气用。 |
| 型号规格 | P-200、P-300、S-200、S-300 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142560362 |
| 注册人名称 | 江苏迈邦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城药城大道1号G16幢 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼、泰州市开发区寺巷街道富野村、帅于村中试二期厂房G14一楼东侧、泰州市扁鹊路1号（医药城）实验楼 |
| 备注 | 医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20100130号，原注册证苏食药监械(准)字2013第2560459号作废。 |
| 批准日期 | 2018-01-04 |
| 有效期至 | 2019-11-16 |
| 编码代号 | 6856病房护理设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13951051313; 0523-89999917;15261347033 |
| 指导原则 | 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
