| 产品名称 | 医用可吸收带针缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由缝合线和缝合针两部分构成,可吸收缝合线为紫色(染料为D&C Violet No.2),以聚乙醇酸(PGA)为主要原料制成,缝合针所用材料为不锈钢,缝合针针型按针体横截面的形状不同分为圆针、圆体角针、钝针、角针、钻石针、铲针等;按针体的弯曲程度分为1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧、半弯针、直针等型号;针径范围0.2mm-1.3mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于一般外科手术缝合。进行神经、心血管手术时禁用本品。 |
| 型号规格 | 1、0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0 |
| 注册证编号 | 国械注准20153650113 |
| 注册人名称 | 珠海健帆生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼 |
| 生产地址 | 珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼 |
| 其他内容 | 本次医用可吸收带针缝合线产品重新注册合并标准变更主要是依据行业标准YY1116-2010《可吸收性外科缝线》的相关要求,对产品注册标准进行了修改。 |
| 备注 | 本次医用可吸收带针缝合线产品重新注册合并标准变更主要是依据行业标准YY1116-2010《可吸收性外科缝线》的相关要求,对产品注册标准进行了修改。 |
| 批准日期 | 2015-01-23 |
| 有效期至 | 2019-01-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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