| 产品名称 | 义齿基托树脂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能：1、液剂中不应有沉淀或杂质，固态成分中无外来的杂质；2、聚合后肉眼观察无孔隙；3、极限挠曲强度≥60Mpa；挠曲弹性模量≥1500MPa；4、残余单体含量≤4.5%；5、溶解值≤8.0μg/mm3；6.吸水值≤32μg/mm3。 结构及组成：本品液剂由甲基丙烯酸甲酯(MMA)单体,阻聚剂2,6-二叔丁基对甲苯酚(BHT),促进剂N、N一二羟乙基对甲基胺(DHT),抗紫外剂UV-327,抗氧剂1076和抗氧剂168组成;粉剂由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物以及颜料(钛白、钛黄、硫化铈红、钴蓝、炭黑)、引发剂过 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于制作和修补义齿基托。 |
| 型号规格 | II型 粉:100克、200克、500克、2000克;液:100ml、500ml;粉颜色有1#、2#、3#、4#、1S、2S、3S、4S可供选择。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143631862 |
| 注册人名称 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区天通庵路690号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号 |
| 批准日期 | 2014-10-22 |
| 有效期至 | 2019-10-21 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-56664470; 13311657868 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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