| 产品名称 | 半自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、显示器、打印机、键盘、软件(版本号：V2.0)。其中显示器、打印机应符合GB4943.1-2011或具有3C证书。主要技术指标：滤光片准确度偏倚：不超过±3nm，半宽度：不超过12nm；杂光：当测定波长为340nm时，其杂光应不小于吸光度2.3；线性误差:a)0.2～0.5范围内，偏倚不超过±5.%；b) 0.5～1.0范围内，偏倚不超过±4.0%；c) 1.0～1.8范围内，偏倚不超过±2.0%；4、精密度：CV≤1.0%；5、稳定性：吸光度变化应不大于0.005。产品的主要元器件信息：主要 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与适宜的试剂配合使用，供医疗机构对人体体液样本中成分进行常规临床生化分析。 |
| 型号规格 | CB171(A) |
| 注册证编号 | 沪械注准20142400010 |
| 注册人名称 | 上海合意检验设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区军工路1300号东六楼(赛特工业园区) |
| 生产地址 | 上海市杨浦区军工路1300号东六楼(赛特工业园区) |
| 批准日期 | 2014-10-13 |
| 有效期至 | 2019-10-12 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65876561; 021-66219558;13601708151;021-65730365-8003 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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