| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品所用原材料必须取得国内有效医疗器械产品注册证。I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；Ⅱ-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；Ⅱ-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成。产品加工所采用的合金硬度应不小于150HV。产品中树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。产品金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品生物性能和金属元素限定符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | I-1型、II-1型、II-2型、II-3型。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142630088 |
| 注册人名称 | 杭州德凯利医疗器材有限公司 |
| 生产地址 | 杭州余杭区良渚街道莫干山路2011号 |
| 批准日期 | 2014-10-20 |
| 有效期至 | 2019-10-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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