| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品材料采用克重不小于50g/m2无纺布或复合无纺布制造；产品的缝合处应能承受20N的拉力；产品应无皮肤刺激、无迟发型超敏反应、无细胞毒性；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量应不大于10 mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品材料采用克重不小于50g/m2无纺布或复合无纺布制造；产品的缝合处应能承受20N的拉力；产品应无皮肤刺激、无迟发型超敏反应、无细胞毒性；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量应不大于10 mg/kg。 |
| 型号规格 | 标准Ⅰ型、标准Ⅱ型、特殊型 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品为标准性能手术衣，不能用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142640013 |
| 注册人名称 | 杭州浦健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区西湘路66号 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区西湘路66号 |
| 批准日期 | 2014-10-13 |
| 有效期至 | 2019-10-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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