| 产品名称 | 一次性使用加湿鼻导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鼻氧管和湿化瓶组成。鼻氧管部分采用医用软聚氯乙烯塑料制成，湿化瓶部分采用医用ABS树脂制成，湿化液应符合《中国药典》2010版二部中纯化水的相关要求。鼻氧管的导管表面应光滑、无凹瘪、棱峰、扭曲，鼻氧管内腔应畅通；湿化瓶在0.2MPa--0.3MPa的工作压力下，最大气流量不小于5L/min，各连接部应密封，在0.4MPa压力下不破裂。产品应无菌。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10ug/g。鼻导管的细胞毒性不大于1级，无致敏反应，无皮肤刺激反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由鼻氧管和湿化瓶组成。鼻氧管部分采用医用软聚氯乙烯塑料制成，湿化瓶部分采用医用ABS树脂制成，湿化液应符合《中国药典》2010版二部中纯化水的相关要求。鼻氧管的导管表面应光滑、无凹瘪、棱峰、扭曲，鼻氧管内腔应畅通；湿化瓶在0.2MPa--0.3MPa的工作压力下，最大气流量不小于5L/min，各连接部应密封，在0.4MPa压力下不破裂。产品应无菌。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10ug/g。鼻导管的细胞毒性不大于1级，无致敏反应，无皮肤刺激反应。 |
| 型号规格 | HS-11B、HS-12A、HS-12B、HS-21B、HS-22A、HS-22B、HS-3S1B、HS-3S2A、HS-3S2B、HS-3M1B、HS-3M2A、HS-3M2B、HS-3L1B、HS-3L2A、HS-3L2B |
| 注册证编号 | 浙械注准20142560098 |
| 注册人名称 | 浙江海圣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 绍兴袍江震元路8号 |
| 生产地址 | 绍兴袍江震元路8号 |
| 批准日期 | 2016-08-18 |
| 有效期至 | 2019-10-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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