产品名称 | 微波热疗仪硅胶治疗导管 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 四腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水阀、测温腔、尖部、水囊、管身组成;五腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水阀、测温腔、尖部、水囊、管身、注药腔、注药阀、出药孔组成。产品尖部、管身、各腔接口采用硅胶制成,阀由聚乙烯或改性聚苯乙烯(ABS)制成。导管注药腔道应畅通无阻;在微波腔施加10N拉力,管身应无断裂;水囊应无泄漏;回流腔的水的流量在1m静压头下应不小于25ml/min;产品的细胞毒性反应应不大于1级、应无致敏反应、应无粘膜刺激反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,残留量应不大于10μg/g。 |
适用范围/预期用途 | 四腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水阀、测温腔、尖部、水囊、管身组成;五腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水阀、测温腔、尖部、水囊、管身、注药腔、注药阀、出药孔组成。产品尖部、管身、各腔接口采用硅胶制成,阀由聚乙烯或改性聚苯乙烯(ABS)制成。导管注药腔道应畅通无阻;在微波腔施加10N拉力,管身应无断裂;水囊应无泄漏;回流腔的水的流量在1m静压头下应不小于25ml/min;产品的细胞毒性反应应不大于1级、应无致敏反应、应无粘膜刺激反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,残留量应不大于10μg/g。 |
型号规格 | 四腔管(男用、女用)(规格14∽22Fr)(水囊容量 3、5、10、20、30ml)、五腔管(男用、女用)(规格14∽22Fr)(水囊容量 3、5、10、20、30ml) |
产品储存条件及有效期 | 急性尿道炎,急性前列腺炎,骨盆骨折、尿道损伤试插管失败者,临床医生认为不适宜本产品使用的患者禁用。 |
注册证编号 | 浙械注准20142660096 |
注册人名称 | 海盐康源医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 海盐县沈荡镇宋坡东路 |
生产地址 | 海盐县沈荡镇宋坡东路 |
批准日期 | 2014-10-20 |
有效期至 | 2019-10-19 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息