| 产品名称 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统（商品名：BuMA） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造,涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA),该涂层不可降解;表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成,为可降解涂层。支架载药量为1.40μg/mm＜sup＞2＜/sup＞;最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285μg。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状,适用的病变长度小于等于35mm,参考血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意,残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143462022 |
| 注册人名称 | 赛诺医疗科学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 生产地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 备注 | 作为质量跟踪的要求，注册后注册人仍需完成以下工作：一、应按照临床试验方案继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机对照的多中心临床试验(PANDA-Ⅲ)的随访工作。二、继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2014-11-19 |
| 有效期至 | 2019-11-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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