| 产品名称 | 一次性使用灌肠器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品吊带型由悬挂装置(吊带)、穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带有空气过滤器的排气口、调节器、带有加药帽的进液口、软管、滴斗、流量调节器和直肠导管组成。吊瓶型灌肠器由悬挂装置(吊带)、吊瓶、带有加药帽的进液口、带有空气过滤器的排气口、滴斗、软管、流量调节器和直肠导管组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床对患者直肠进行排空、冲洗或灌注药液。 |
| 型号规格 | 型号：分为吊袋(液袋)型和吊瓶型两种。规格：吊袋和吊瓶的容量(V)分别为150ml、200ml、250ml三种；直肠导管的长度(L)分别为800mm、1000mm、1200mm、1300mm和1500mm五种，直肠导管的外径(d)分别为4.0mm、5.0mm、6.0mm、7.0mm、8.0mm、9.0mm、10.0mm七种。液袋型(YD)和吊瓶型(DP)灌肠器的规格型号表示为V-L-d，如吊瓶型250ml长度为1500mm外径为5.0mm的灌肠器的型号规格表示为：DP250-1500-5.0。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20162660452 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 批准日期 | 2016-06-07 |
| 有效期至 | 2016-06-06 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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