全数字彩色多普勒超声诊断仪_苏械注准20142230425_徐州市凯信电子设备有限公司 - 药智医械数据

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产品名称	全数字彩色多普勒超声诊断仪
结构及组成/主要组成成分	全数字彩色多普勒超声诊断仪是由主机、探头及选配件组成。主配3.5MHz R60凸阵宽频探头(频率范围2.0 MHz～5.0 MHz，中心频率3.5 MHz)，可选配6.5MHz R11腔内宽频探头(频率范围4.5 MHz～7.5 MHz，中心频率6.5 MHz)、7.5MHz L40线阵宽频探头(频率范围6.0 MHz～9.0 MHz，中心频率7.5 MHz)、视频记录仪等。
适用范围/预期用途	适用于腹部脏器(包括经阴道腔内)、浅表器官、心脏的超声诊断。
型号规格	DCU10、DCU12
注册证编号	苏械注准20142230425
注册人名称	徐州市凯信电子设备有限公司
生产地址	徐州经济开发区C区-01（凯信大厦）
批准日期	2014-12-03
有效期至	2019-12-02
编码代号	6823医用超声仪器及有关设备
管理分类	Ⅱ
企业联系电话	0516-87792838; 0516-87792938;15952185001
网址	暂无权限
指导原则	影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
相关标准	YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 YY/T 0642-2022 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 YY/T 0938-2014 B型超声诊断设备核查指南 YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 YY/T 0865.3-2013 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 YY/T 0642-2014 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统 YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件 YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法 YY/T 0865.1-2011 超声水听器第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 1419-2016 超声准静态应变弹性性能试验方法
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