| 产品名称 | 免疫层析结果判读记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | NS3001A型由机械定位系统、摄像和灯光系统、单片机控制系统、数据传输系统、IC卡及读入系统、计算机(固化软件Vol 1.1)组成。NS3001B和NS5001型由机械定位系统、摄像和灯光系统、单片机控制系统、数据传输系统、IC卡及读入系统、计算机(固化软件Vol 1.2)组成。NS7001型由摄像和灯光系统、ARM嵌入式系统、单片机控制系统、数据传输系统、IC卡及读入系统、触摸显示屏组成。产品主要性能指标见附件，其他性能指标详见注册产品标准《免疫层析结果判读记录仪》。 |
| 适用范围/预期用途 | 免疫层析结果判读记录仪(NS3001A型)用于对胶体金类各产品结果进行定性判读记录，免疫层析结果判读记录仪(NS3001B型、NS5001型和NS7001型)用于对胶体金类各产品结果进行定性判读记录，及对本公司人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)、促黄体生成素(LH)定量检测试剂盒(胶体金法)、促卵泡生成素(FSH)定量检测试剂盒(胶体金法)、促甲状腺激素(TSH)定量检测试剂盒(胶体金法)、C反应蛋白(CRP)定量检测试剂盒(胶体金法)、人降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(胶体金法)、 |
| 型号规格 | NS3001A、NS3001B、NS5001、NS7001 |
| 注册证编号 | 津械注准20142400041 |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药有限公司 |
| 生产地址 | 天津开发区第六大街70号 |
| 批准日期 | 2014-12-08 |
| 有效期至 | 2019-12-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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