| 产品名称 | 定制式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由微型耳机、麦克风、机身、音量调节器、电池仓和外壳等组成。电声性能技术参数要求：最大OSPL90:标称值：112 dB(实际测试值应不大于标称值+3dB)；高频平均值OSPL90标称值：102 dB(实际测试值允许偏差优于±4dB)；满档声增益标称值：37 dB(实际测试高频平均值允许偏差±5dB)；等效输入噪声级实际测试值最大不超过32dB(且应不大于标称值+3dB)；总谐波失真：500Hz≤10%、800Hz≤10%、1600Hz≤10%(且应不大于标称值+3%)；频率响应范围：200-4600 |
| 适用范围/预期用途 | 用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。 |
| 型号规格 | ZK-HSE(半耳甲腔式)、ZK-ITC(耳道式)、ZK-CIC(完全耳道式) |
| 产品储存条件及有效期 | 阴凉。十年。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20142460009 |
| 注册人名称 | 昆明正康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区10栋 |
| 生产地址 | 昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区10栋 |
| 批准日期 | 2014-12-31 |
| 有效期至 | 2019-12-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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