| 产品名称 | 一次性使用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以薄型粘合法非织造布为原料经热合制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构使用。 |
| 型号规格 | A型绑带式、B型挂耳式，规格：大号、中号、小号。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20142640320 |
| 注册人名称 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
| 生产地址 | 南昌市进贤县李渡镇世纪大道 |
| 批准日期 | 2014-11-03 |
| 有效期至 | 2019-11-02 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0791-85636923; 18907093396;0791-85637186 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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