| 产品名称 | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是由射线定位装置、MLCi2、病人定位装置、电控系统、冷却系统、供电系统、脉冲高压系统和附件(影子盘、编码盘、前指针、后指针)组成。射线类型:X射线辐射;辐射能量:6MV;剂量率:0-400cGy/min正常治疗距离(NTD):100cm;楔角设置范围:0-60度任意设置;具备弧形治疗功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器的位置，应慎重考虑相应脏器的辐射反应，如：肿瘤位于空腔脏器如胃癌、贲门癌、结直肠癌、食管癌。禁忌症：有以下症状者不适应本治疗系统：a) 胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水，b) 严重脑水肿，c) 恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的, d) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
| 型号规格 | Elekta Compact |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3320237号(更) |
| 注册人名称 | 医科达(北京)医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路21号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区创新路21号 |
| 备注 | 生产者名称由“医科达北研(北京)医疗器械有限公司”变更为“医科达(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3320237号”变更为“国食药监械(准)字2012第3320237号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-03-12 |
| 有效期至 | 2016-03-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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