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当前位置： 首页 > 国产器械 > 悬挂式LED手术无影灯 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 悬挂式LED手术无影灯
结构及组成/主要组成成分 悬挂式LED手术无影灯由吊管、下悬臂、弹簧臂、转接架组合2、转接架组合1、灯头和无菌柄组成。按产品结构不同分为两种型号。基本参数：中心照度(Ec)：40000lx≤Ec≤160000lx光斑直径(d10)：200mm≤d10≤350mm；光柱深度：≥700mm；显色指数(Ra): 85≤Ra≤100；色温(中心照度下)：4200k±200k；单个灯头总辐照度Ee≤1000W/㎡，总辐照度Ee和照度Ec比值Ee/Ec≤6Mw/(㎡·lx)；上下调节高度≥550mm。
适用范围/预期用途 用于医疗机构作手术照明。
型号规格 YCC-LED704X、YCC-LED301X
注册证编号 苏食药监械准字2014第2540347号
注册人名称 启东应成医疗器械科技有限公司
生产地址 启东市滨海工业园江滨路
批准日期 2014-03-17
有效期至 2018-03-16
编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
管理分类 Ⅱ
企业联系电话 13773889895; 13916609562;0513-68693138;0513-68693139;0513-68693132
网址 暂无权限
指导原则 手术无影灯注册技术审查指导原则
相关标准 YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
临床路径 详情
共性问题 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间：2024-11-21
国产器械智能分析

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