| 产品名称 | 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(胆道支架) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织成的网格型支架，支架为非涂膜直管网状。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于因各种恶性病变造成的胆管狭窄。 |
| 型号规格 | JSND直径:8mm、10mm 长度:60mm、70mm、80mm、90mm |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3460243号 |
| 注册人名称 | 常州新区佳森医用支架器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号 |
| 生产地址 | 常州新北区环保八路6号(A楼一层),常州新北区环保六路8号(B楼三层) |
| 批准日期 | 2014-01-28 |
| 有效期至 | 2018-01-27 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85121011 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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