| 产品名称 | 一次性使用蛋白胶腔镜配合管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由双腔导管及连接管组成。产品应有良好的密封性；产品各连接处应有良好的连接牢固度；产品溶出液所呈颜色不得超过空白颜色，溶出液与同批空白对照组对照，pH值之差不得超过1.5；产品应无菌，经环氧乙烷灭菌的产品，出厂时其残留量不大于10mg/kg；产品应无急性全身毒性；每套产品中加入20ml细菌内毒素检查用水，37℃浸提2h，其细菌内毒素含量应不大于0.5EU/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要用于配合腔镜输送生物胶组份。 |
| 型号规格 | 380mm、1800mm |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2005第2660120号 |
| 注册人名称 | 杭州普济医药技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区黄姑山路1-2号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市金田花园14-1-402 |
| 批准日期 | 2005-04-14 |
| 有效期至 | 2009-04-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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