| 产品名称 | 一次性使用静脉输液针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 与原注册证相同，即：本产品主要由保护套、针管、针柄、软管、针座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与原注册证相同，即：本产品与一次性使用输液器配套使用，用于静脉输液。 |
| 型号规格 | 0.4×16、0.45×16、0.5×20、0.55×20、0.6×250.7×25、0.8×28、0.9×28、1.1×28、1.2×28 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3151497号 |
| 注册人名称 | 安徽康泰医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省庐江县罗河镇工业园区 |
| 其他内容 | 1、同时申请合并许可事项变更,变更项目为由产品注册标准变更产品技术要求,企业提交了申请变更的产品技术要求。2、医疗器械使用说明书依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)进行了更改修订,企业提交了产品使用说明书及更改对照表和最小销售单元、标签的设计样稿。3、企业注册证未发生过变更情况,未提交变更的有关资料。4、注册产品的强制性标准未发生修订情况,企业未提交相关性的产品检测报告,但提交了有关声明资料。5、由于产品注册时执行了《GB18671-2009一次性使用静脉输液针》国家强制性标准,故在申报资料中未提交产品原注册标准。 |
| 备注 | 1、同时申请合并许可事项变更,变更项目为由产品注册标准变更产品技术要求,企业提交了申请变更的产品技术要求。2、医疗器械使用说明书依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)进行了更改修订,企业提交了产品使用说明书及更改对照表和最小销售单元、标签的设计样稿。3、企业注册证未发生过变更情况,未提交变更的有关资料。4、注册产品的强制性标准未发生修订情况,企业未提交相关性的产品检测报告,但提交了有关声明资料。5、由于产品注册时执行了《GB18671-2009一次性使用静脉输液针》国家强制性标准,故在申报资料中未提交产品原注册标准。 |
| 批准日期 | 2015-08-25 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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