| 产品名称 | 硬性角膜接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型硬性角膜接触镜。镜片材料由氟硅丙烯酸酯材料，添加染料制成，着淡蓝色、淡绿色。塑泡盒或塑料瓶包装。各参数标称值：折射率：1.428，透氧系数：58×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：+6.00D～-20.00D，中心区内曲率半径：6.50～8.50mm，总直径7.90～11.00mm，中心厚度0.12～0.39mm，可见光透过率≥88%。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正患者的近视及远视。 |
| 型号规格 | BOEO |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3220866号 |
| 注册人名称 | 上海菲士康隐形眼镜有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 |
| 生产地址 | 上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 |
| 其他内容 | 因为体系考核报告原件只有1份,而本次提交的变更重新注册的产品:硬性角膜接触镜(型号:BOXO;BOEO;BORK)有3个。所以只有一份为原件,原件位于型号为BOEO的变更重新注册资料中;其余2份为复印件,复印件位于型号为BOXO和BORK的变更重新注册资料中。 |
| 备注 | 因为体系考核报告原件只有1份,而本次提交的变更重新注册的产品:硬性角膜接触镜(型号:BOXO;BOEO;BORK)有3个。所以只有一份为原件,原件位于型号为BOEO的变更重新注册资料中;其余2份为复印件,复印件位于型号为BOXO和BORK的变更重新注册资料中。 |
| 批准日期 | 2015-05-27 |
| 有效期至 | 2020-05-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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