| 产品名称 | 颅内深部电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为医用不锈钢制成,由管状电极点、电极丝、电极丝套管和插接件组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。不同型号的电极点数量、插接件孔数不同,详见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 与匹配的脑电监测设备配合使用,可用于癫痫外科手术前监测脑深部病灶癫痫异常放电情况,定位致痫灶部位;癫痫外科手术中监测脑深部指定部位癫痫异常放电情况;在应用立体定向脑电图(SEEG)监测定位致痫灶时使用。 |
| 型号规格 | SDE-02,SDE-04,SDE-06,SDE-08,SDE-10,SDE-12,SDE-16 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3210702号 |
| 注册人名称 | 北京华科恒生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区东大街5号综合服务楼3层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区裕华路28号(空港B区)3号楼2层西侧 |
| 其他内容 | 本次重新注册增加了电极点数量为10点、12点、16点的型号,产品主要结构、预期用途、适用范围不变。 |
| 备注 | 本次重新注册增加了电极点数量为10点、12点、16点的型号,产品主要结构、预期用途、适用范围不变。 |
| 批准日期 | 2015-05-08 |
| 有效期至 | 2020-05-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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