| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，根据医生的设计，采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。主要技术指标：1. 表面光洁度：修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025，用肉眼观察应无裂纹，无气泡，内部应无气孔、夹杂；2. 修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致；3. 修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍；4. 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求；5. 产品表面初始污染菌应≤200cfu/g，致病菌不得检出。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医生的设计制作，用作牙体，牙列的缺失或缺损的修复。 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2630011号 |
| 注册人名称 | 上海一番齿科制作有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区沪太路7258号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区严桥路410号D幢2楼A区/C幢5楼/1号楼1楼 |
| 批准日期 | 2014-01-02 |
| 有效期至 | 2018-01-01 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-50900189; 021-50390910;021-63783292 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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