| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺套管和穿刺芯等组成，穿刺器根据产品分型代号、套管长度、穿刺芯管材质代号、穿刺芯代号和套管内径等不同分为72种，穿刺套管根据产品分型代号、套管内径、套管长度、穿刺芯管材质代号等不同分为72种，穿刺芯根据穿刺芯管材质代号、穿刺芯外径、穿刺芯长度和穿刺芯代号等不同分为36种。穿刺芯、穿刺套管、穿刺芯固定座采用ABS、聚碳酸酯材料制成，穿刺芯管采用12Cr18Ni9不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢、聚碳酸酯材料制成。表面粗糙度应≤0.4μm；封口剥离强度应为0.1N/mm～0.5N/mm。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程，建立腹腔镜手术后的工作通道用。 |
| 型号规格 | 穿刺器规格型号FSTC5、FSPC5、FLTC5、FLPC5、FXTC5、FXPC5、FSTC8、FSPC8、FLTC8、FLPC8、FXTC8、FXPC8、FSTC10、FSPC10、FLTC10、FLPC10、FXTC10、FXPC10、FSTC11、FSPC11、FLTC11、FLPC11、FXTC11、FXPC11、FSTC12、FSPC12、FLTC12、FLPC12、FXTC12、FXPC12、FSTC15、FSPC15、FLTC15、FLPC15、FXTC15、FXPC15、BSTC5、BS |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2081211号 |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第一、二层 |
| 备注 | 注册证书有效期至2019年8月26日；原注册证苏食药监械(准)字2013第2080589号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20120067号。 |
| 批准日期 | 2017-01-13 |
| 有效期至 | 2019-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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