| 产品名称 | 裂隙灯显微镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(裂隙灯显微镜)、电源、颚、额托，仪器台组成，接触人体材料为ABS塑料。产品左右观察系统放大允差应≤2.5%；变倍时物面的移动量≤0.4mm；照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差在轴线方向为±0.5mm，横向为±0.35mm；最大放大率的视场中心分辨率不少于1800N线对/mm，N为数值孔径(N=0.06)；裂隙灯投影光斑应可调，裂隙光斑边缘整齐平滑，清晰分明，最小光斑尺寸应不大于0.5mm；裂隙亮度应均匀，裂隙关闭时应不漏光；光斑最大照度不低于20000Lux；产品接触人体材料应符合生物相容性要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由主机(裂隙灯显微镜)、电源、颚、额托，仪器台组成，接触人体材料为ABS塑料。产品左右观察系统放大允差应≤2.5%；变倍时物面的移动量≤0.4mm；照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差在轴线方向为±0.5mm，横向为±0.35mm；最大放大率的视场中心分辨率不少于1800N线对/mm，N为数值孔径(N=0.06)；裂隙灯投影光斑应可调，裂隙光斑边缘整齐平滑，清晰分明，最小光斑尺寸应不大于0.5mm；裂隙亮度应均匀，裂隙关闭时应不漏光；光斑最大照度不低于20000Lux；产品接触人体材料应符合生物相容性 |
| 型号规格 | TSL-5 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220771号 |
| 注册人名称 | 温州高视雷蒙光电科技有限公司 |
| 注册人住所 | 温州高新技术产业园区10号小区（科技城）中试大楼303室 |
| 生产地址 | 温州高新技术产业园区10号小区（科技城）中试大楼303室 |
| 批准日期 | 2019-02-27 |
| 有效期至 | 2019-08-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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