| 产品名称 | 电磁式体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机，其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成；XYS.SUI-6B型碎石机由治疗机、控制台组成。XYS.SUI-6X型碎石机可采用X射线和B超定位，XYS.SUI-6B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品；B超定位装置由用户自行购置。碎石机焦点处冲击波的峰值压力范围6～30Mpa；冲击波脉宽≤1μｓ；冲击波的前沿≤0.5μｓ；冲击波聚焦范围径向≤±7mm，轴向≤±12.5mm；焦点与聚焦透镜端口平面距离≥110mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗人体泌尿系统结石。 |
| 型号规格 | XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6B |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3210666号 |
| 注册人名称 | 深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区八卦四路422栋四楼 |
| 生产地址 | 深圳市福田区八卦四路422栋四楼 |
| 批准日期 | 2013-05-07 |
| 有效期至 | 2017-05-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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