| 产品名称 | 输液泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由控制系统和传动系统组成，控制系统包括：电源板、主控板、按键和显示板、液晶显示屏、压力检测系统、门开检测系统、超声波气泡检测系统。传动系统包括：机壳、整机固定架、马达传动系统、蠕动挤压系统等。输液速度范围：ml/h模式：(1～1200)ml/h，每级1ml/h，准确性在±5%以内；滴/min模式：(1～266)滴/min，准确性在±3%以内。输液量：1ml～9999ml。气泡探测器：超声波探测方式，探测灵敏度≥25μL。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构对需要长时间、均匀准确地控制输液速度和监控输液过程患者的临床治疗。 |
| 型号规格 | BYS-820、BYS-820S、BYS-820D |
| 注册证编号 | 湘食药监械准字2014第2540079号 |
| 注册人名称 | 长沙比扬医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区含浦镇联丰村岳麓科技产业园 |
| 批准日期 | 2014-04-18 |
| 有效期至 | 2018-04-17 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13637479238; 0731-88532408;0731-75825436;18874105988;0731-84451212 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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