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产品名称 一次性使用真空采血管
结构及组成/主要组成成分 一次性使用真空采血管主要由采血管管体、丁基胶内塞、纹面塑料安全帽、抗凝剂或凝固促进剂或血清分离剂组成,抗凝剂分为EDTA-k2、EDTA-k3、EDTA-Na2、枸橼酸钠、肝素钠、肝素锂或草酸钾/氟化物、EDTA/氟化物、肝素/氟化物、SPS溶液+氟化钠、枸橼酸钠+葡萄糖,凝固促凝剂为玻璃粉,附加物:血清分离剂为α-烯烃与无水马来酸的共聚物。按照无菌状态分为无菌类和非无菌类两种,无菌采血管试管材质为PET,非无菌采血管试管材质为玻璃或PET;按附加剂和采血容量不同分为若干规格。公称采血量:1ml~10ml
适用范围/预期用途 与采血针等器械配合,供临床采集静脉血样用。
型号规格 公称采血量:1ml~10ml
注册证编号 苏食药监械准字2012第2410041号
注册人名称 江苏康健医疗用品有限公司
注册人住所 姜堰市人民北路107号
批准日期 2012-01-11
有效期至 2016-01-10
编码代号 6841医用化验和基础设备器具
管理分类
企业联系电话 0523-88668902; 0523-88663355;0523-88662233;0523-88661255;0523-82572898;15261020829;13775791469
网址 暂无权限
指导原则 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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