| 产品名称 | 一次性使用经皮穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针芯、针管、针芯手柄、针管手柄和护套组成；针芯、针管采用不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成，针芯手柄和针管手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成，护套采用高密度聚乙烯(HDPE)材料制成；产品应无菌，针管、针芯和针管手柄细胞毒性应不大于1级、致敏应不大于1级、皮内反应记分应不大于1级；环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮穿刺，初步建立进入椎体的工作通道。 |
| 型号规格 | SV110-3010、SV110-3013、SV110-3712 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2150857号 |
| 注册人名称 | 宁波华科润生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 宁波杭州湾新区滨海四路558号C区 |
| 批准日期 | 2014-09-05 |
| 有效期至 | 2019-09-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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