| 产品名称 | 一次性使用活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由拇指环、滑动把手、导管、手柄、弹簧管/包塑弹簧管、牵引绳、润滑管、钳子杯、顶针组成。与人体接触的弹簧管、钳子杯、顶针由07Cr17Ni7A1、05Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10不锈钢材料制成，包塑层采用PE材料制成。产品钳头应光滑，刃口应锐利，张开角度不小于80°；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，残留量应不大于10ug/g；产品与人体接触部分应无致敏反应，无皮内反应，无细胞毒性反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2220779号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区8号大街4号 |
| 批准日期 | 2014-08-06 |
| 有效期至 | 2019-08-05 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008096118; 0571-86913333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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