| 产品名称 | 经皮椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮椎体成形系统分为SⅠ、SⅡ两种型号。SⅠ型由穿刺定位器、引导针、扩张套管、工作套管、扩骨钻和骨水泥推注器等六个部件组成；SⅡ型由穿刺定位器、引导针、扩张套管、工作套管、扩骨钻、骨水泥推注器和活检套管等七个部件组成。本系统金属构件应采用符合ISO/TR 15510：1997中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、 X6CrNiMoTi17-12-2 X6CrNiMoNb17-12-2等奥氏体不锈钢制成。注塑构件应由符合医疗器械生产要求的 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具使用。 |
| 型号规格 | SⅠ、SⅡ |
| 注册证编号 | 甘食药监械准字2014第2100024号 |
| 注册人名称 | 兰州海结瑞医疗科技有限公司 |
| 生产地址 | 兰州市七里河区西津西路880号6楼 |
| 批准日期 | 2014-07-17 |
| 有效期至 | 2019-07-16 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13389312082; 18919854157;0931-4613556;13919911872;0931-4613557;13919967298;0931-2563896 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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