| 产品名称 | 内镜清洗消毒工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由柜体、管道灌注器、消毒提示器、电子定时器、过程追溯装置、水槽(初洗槽、酶洗槽、水洗槽、消毒槽、冲洗槽)、水枪、气枪、气泵、保存柜组成，不包括消毒液和消毒设备。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对内镜进行清洗消毒时使用。 |
| 型号规格 | RX-1 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2014第2571050号 |
| 注册人名称 | 深圳市荣杰星医疗设备有限公司 |
| 生产地址 | 深圳市荣杰星医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2014-07-14 |
| 有效期至 | 2019-07-13 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13631607900; 0755-21002543;0755-27611923;0755-23760266 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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