| 产品名称 | 时间分辨荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 时间分辨荧光分析仪主机由光学系统、运动系统、微孔板托架、信号采集器、信号放大器组成；根据外壳的材质不同和样品进样门开启方式不同分为2种型号；基本参数：检测极限：10-12mol/L(Eu3+)；线性范围：10-8-10-12mol/L(Eu3+)，相关系数γ≥0.95；重复性：CV＜5%；稳定性：α≤±10%；时间分辨荧光分析仪具有软件功能(测试软件具有项目设置功能、测试软件具有数据查询功能、测试软件具有数据处理功能、用户管理功能、数据备份与恢复功能)、自动进样门功能(ANYTEST-NZ)、条形码验证功 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供医疗机构对含Eu3+反应样品的荧光强度进行分析。 |
| 型号规格 | ANYTEST、ANYTEST-NZ |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2012第2400238号 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市城厢镇东郊 |
| 批准日期 | 2012-04-05 |
| 有效期至 | 2016-04-04 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-53378788 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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